2023년 범부처재생의료기술개발사업 연계

바이오연구데이터 검증 지원사업 신청서식

1. 사업 개요

ㅇ (목적) 범부처재생의료기술개발사업 연구과제를 통해 도출된 우수 R&D 성과를 대상으로 유효성·안전성·생체적합성 등 시장이 요구하는 검증 데이터를 추가확보하여 연구성과의 신속한 시장진입 촉진

ㅇ (지원규모)

구 분	연구비
의약품분야	6,000만원 내외
비의약분야	4,000만원 내외

※ 연구비(± 15% 내외)는 과학기술일자리진흥원 전문가 평가에 따라 변경될 수 있음

ㅇ (지원기간) ‘23. 5월 ~ ’23. 12월 (8개월)

※ ’23년 11월 중순 최종평가 예정 및 12월까지 보완된 최종보고서 제출

ㅇ (지원내용) 우수 연구성과 중 기술이전·실험실창업·후속연구 등 추가적인 데이터 검증이 필요한 유망기술을 대상으로 비임상시험 비용 지원

- 공공 및 민간 시험검사기관을 활용한 Non-GLP/GLP수준의 유효성·안전성·생체적합성 등의 비임상 시험비용 지원

※ 신청시 시험검사기관의 견적서 제출 必 (시험검사기관 예시참고)

2. 지원 대상

ㅇ 범부처재생의료기술개발사업 연구과제 수행기관 중 국가연구개발사업 연구개발성과를 보유한 대학, 출연연, 연구소, 의료기관, 기업 등

ㅇ 단, 수행기관 형태가 '기업'일 경우, 하기 조건을 모두 만족하여야함

① ‘국가연구개발사업 연구개발성과 기반 기술창업 기업’ 또는 ‘국가연구개발사업 연구개발성과를 이전받은 기업’

② 창업일 또는 기술이전* 계약체결일이 3년 이내인 경우

* 기술이전 대상은 ‘특허’ 또는 ‘노하우’만 인정

3. 선정 절차

ㅇ 5인 내외의 전문가 평가단을 구성하고, 동 평가단의 평가결과 순위에 따라 선정(최대/최소 점수 제외)

구 분		세부 내용
신청․접수		▪신청서 제출(이메일)
서류 검토 (사전요건 검토)		▪참여제한 등 제재정보 조회 및 신청자격 검토 * 검토결과 : (적합)→서면평가 대상 / (부적합)→탈락
서면평가		▪서면평가 및 과제심의 * 고득점순으로 선정(최고/최저점 제외 나머지 평균점수 기준)
과제선정		▪ 추천과제선정 및 결과통보

<발표평가 평가항목(안)>

항 목	내 용	배 점
지원 필요성	▪ 시험비 지원을 통해 연구실 단위 실험과 시장요구 실험·검증간 간극 완화 가능성 ▪ 시험·분석 데이터 확보에 따라 기술이전 등 공공기술의 상용화 가능성	30점
기술성	▪ 대체재 또는 보완재 여부 ▪ 기존 기술과 비교시 특장점 ▪ 관련 지재권 확보 또는 활용 가능성	20점
시험검사기관 적절성	▪ 시험검사기관의 적절성 ▪ 시험분석항목‧비용‧기간의 적절성	30점
시장성	▪ 관련 기술의 시장성	20점
기타	▪ 기술이전 확약서 또는 의향서 제출시 가점 고려

※ 필요시 평가항목 및 배점 보완·조정 가능

4. 제출기한 및 제출방법

ㅇ (접수기간) 2022. 12. 22(목) ~ 2023. 01. 26(목) 16:00까지

ㅇ (제출방법) 이메일 제출

☞ E-mail : dhkang@kfrm.org

ㅇ (제출서류) 사업신청서, 기타서류 등

내 용	구분	서류형식	비 고
○ 바이오 연구데이터 검증 지원사업 신청서	필수	한글파일 및 pdf	양식1 한글파일 및 pdf 모두 제출
○ 시험검사기관 견적서	필수	pdf	별도파일로 제출
○ 신청자격 적정성 확인서	필수	pdf	양식2 별도파일로 제출
○ 사업참여 확인서	필수	pdf	양식3 별도파일로 제출
○ 기타 증빙서류 (기술이전확약서, 기술이전계약서, 사업자등록증 등)	해당시	스캔본 (자유양식)	신청서에 포함하여 제출

ㅇ (문의처) 범부처재생의료기술개발사업단 R&D사업화지원팀
(02-6263-3090, dhkang@kfrm.org)

5. 추진 일정

절 차		추진 내용		일 시
지원과제 공모		▪ 대상 : 재생의료기술개발사업 연구과제 수행기관 중 국가연구개발사업 연구개발성과 보유기관, 공공기술 기반 창업기업 및 기술이전받은 기업(3년이내)		1월
서면평가		▪ 전문가 평가위원을 통한 서면평가		1월
추천대상 선정		▪ 추천 우선순위 도출 및 선발		2월
과제추천		▪ 과학기술일자리진흥원으로 과제추천 실시		2월
서류제출 및 발표평가		▪ 과학기술일자리진흥원 주관으로 서류제출 및 발표평가 실시		3월-4월
최종선정		▪ 최종 지원대상과제 선발 및 선정		4월 중순
사업추진		▪ 과학기술일자리진흥원과 협약후 사업비 지급 및 사업추진		5~12월

6. 기타 신청시 유의사항

□ 연구비 지급

ㅇ 과학기술일자리진흥원-지원대상기관(연구책임자 소속기관)의 서면협약을 통해 연구비를 지급하며 연구비는 시험분석검사를 위한 시료생산 및 외부시험비용 중심으로 사용

※ 연구비는 별도의 연구비카드 발급없이, 연구책임자 소속기관에서 계좌이체(세금계산서 등)로 비용을 지급하며 최종평가 시 관련 비용지출 증빙을 함께 제출

□ 참여율

ㅇ ‘국가연구개발사업 동시수행 연구개발과제 수 제한 기준’ 3책 5공 예외 사업

※ 「국가연구개발혁신법」 제35조 제1항에 따른 「국가연구개발사업 동시수행 연구개발과제 수   제한 기준」 제64조 제2항, 제2호에 따라 3책 5공 제외

□ 간접비

ㅇ 기술이전 및 사업화 관련 과제로 최소한의 간접비 계상(간접비 비율 5%)

※ 「국가연구개발혁신법」제13조에 따른「국가연구개발사업 연구개발비 사용기준」 제37조    제2항 제4호 및 제3항 제3호

□ 연구비 정산

ㅇ 연구실적보고서 제출 시, 연구비 집행 증명자료 첨부하여 제출

※ 연구비 집행 증명자료 종류는 국가연구개발사업 연구관리표준매뉴얼에 기재된 증명    자료에 따름(지출결의서, 수입결의서, 세금계산서, 계좌이체내역서, 구매확인서(검수조서),   거래명세서, 견적서, 계약서, 청구서 등)

□ 지원제외 대상

ㅇ (참여제한) 접수마감일 기준으로 연구기관 및 대표자가 국가연구개발사업에 참여제한을 받고 있는 경우

ㅇ (기타사항) 제출서류가 미비하거나 허위로 작성한 경우

참고		시험검사기관 (예시)

□ 국내 공공 및 민간기관 모두 포함 가능하며, 전문가 평가를 통해 시험검사기관 수행능력 확인 예정이므로 시험검사기관과 사전 논의 후  반드시 견적서 제출

ㅇ 식품의약품안전처 비임상시험 실시기관으로 지정받은 기관

ㅇ 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처가 지정한 시험검사기관

ㅇ 복지부 질환유효성평가지원기관/의료기기실증지원기관/의료기기사용  적합성 테스트 기관 등

ㅇ 지자체 소속으로 이와 유사한 시험검사능력을 보유한 기관

ㅇ 이와 유사한 시험검사능력을 보유하고 시험결과 보고서 제출이 가능한 기관 등

[양식 1]

2023년 바이오 연구데이터 검증 지원사업 신청서

신청 기술명
참여과제명
참여과제번호
기관명
연구 책임자	소속/직책		성명
	전화번호 (휴대폰)		이메일
실무 담당자	소속/직책		성명
	전화번호 (휴대폰)		이메일
2023년 범부처재생의료기술개발사업 연계 「바이오 연구데이터 검증 지원사업」의 추천과제로 참여를 위하여 다음과 같이 신청하며, 관련 법령 및 규정과 모든 지시 사항을 준수하면서 이 국가연구개발사업을 성실히 수행하고자 아래와 같이 신청서를 제출합니다. 아울러 이 신청서에 기재된 내용이 사실임을 확인하며, 만약 사실이 아닌 경우 선정 취소, 계약 해약 등의 불이익을 감수하겠습니다. 2022년 월 일 연구책임자 : (인) 범부처재생의료기술개발사업단장 귀하

1. 기본 정보

□ 사업화유형

구분	상세 내용
분야 (√)	□ 의약품 □ 건강기능식품 □ 의료기기 □ 웰니스 □ 화장품 □ 바이오소재 □ 바이오에너지 □ 기타
신청자 유형	□ 대학 □ 출연(연) □ 연구소 □ 공공기술기반 창업기업(3년 이내) □ 공공기술을 이전받은 기업 (3년 이내) □ 기타
기술사업화 유형 (기업제외)	□ 기술이전형 □ 창업형

※ 기술이전형: 기업으로 기술이전을 통해 연구성과를 사업화하는 경우, 창업형: 창업을 통해 연구성과를 사업화하는 경우

□ 신청기술명

국문
영문

※ 정보 이용자가 쉽게 이해할 수 있도록 기술명을 가공하여 기재 (기술명은 특허명이 아님)

□ 관련 특허 (핵심 특허순으로 최대 5개까지)

특허명	국가명	출원번호 (출원일)	등록번호 (등록일)	출원인 /등록인	발명자
(예시) 바이러스-마이크로비드 복합체 및 이의 용도	한국	(예시) 번호체계 확인하여 작성 10-2001-1234567(한국) US123345678(미국) PCT/KR2003/123456(PCT)	(예시) 번호체계 확인하여 작성 10-1234567(한국) US12345678(미국)	(예시) 00 대학교	(예시) 홍길동
(예시) 바이러스-마이크로비드 복합체 및 이의 용도	한국	(예시) 번호체계 확인하여 작성 10-2001-1234567(한국) US123345678(미국) PCT/KR2003/123456(PCT)	(예시) 번호체계 확인하여 작성 10-1234567(한국) US12345678(미국)	(예시) 00 대학교	(예시) 홍길동

※ 특허출원 및 등록된 기술의 경우 관련 정보를 기재하며, 출원전 기술의 경우 관련 연구 증빙(논문 등)을 별도로 제출

□ 후보기술 관련 정부과제 ※대표적인 연구개발과제 1개만 기재

과제명
주관부처명	※ 필수기재	연구책임자명	※ 필수기재
중사업명	※ 필수기재	세부사업명		※ 필수기재
주관기관명	※ 필수기재	연구기간	※ 필수기재
연구비총액	총 천원 (정부지원금 기준)
해당기술의 기여도	( )%

※ 중사업명<예시> : 21세기프론티어개발사업, 중견연구자, 선도연구센터육성 등

세부사업명(또는 센터/사업단명) <예시> : 인간유전체기능연구단, 핵심연구, 우수연구센터(SERC) 등

2. 기술 개요 및 특징 (1 page 이내)

□ 대상기술 정의 및 특성

※ 대상기술의 정의, 기존기술대비 특장점, 기술이 적용될 수 있는 제품 및 중요성에 대하여 간략하게 기술

※ 관련 제품 이미지 등을 1개 이상 첨부(필요시)

□ 신청기술의 현재 개발 상태

1단계	2단계	3단계	4단계	5단계	6단계	7단계	8단계	9단계

※ 해당 기술의 현재 개발 상태를 기술완성도(TRL) 측면에서 해당 항목에 체크

□ 기술 우수성

※ 기존 기술 대비 본 기술의 장점, 기술사업화 시 기술적인 파급효과 등 기술

3. 지원 배경 및 필요성 (1 page 이내)

※ 선행연구내용, 후속연구내용, 과학기술일자리진흥원 기술사업화 프로그램 참여실적, 잠재 수요기업과 기술이전을 위해 기 협력내용 또는 진행중인 사항, 연구자 창업일 경우 창업배경 등 공개 가능한 내용을 중심으로 기재

4. 연구추진계획

□ 연구 내용 (3 page 이내)

※ 당해연도 사업기간동안 추진예정인 연구내용 기술

- 시험분석을 위한 시료준비, 연구내용에 따른 시험분석항목, 의뢰예정인 시험검사기관을 선정한 이유 등등

□ 추진 일정      ※ ’23년 11월중순 최종평가예정으로 가급적 최종평가전까지 시험완료

수행내용	202x년 추진일정(월)
	5	6	7	8	9	10	11	12

□ 소요 예산

비 목	바이오 연구데이터 검증지원사업
1. 시료생산을 위한 시약 및 재료비 (시작품 제작 비용 포함)
2. 외부기관 시험비용 (견적서 필수첨부)	※ 연구자 실험실이 아닌 외부 시험검사기관에 의뢰하여 진행하는 비용
2-1. 항목 A
2-2. 항목 B
2-3. 항목 C
등등
3. 간접비 (전체예산의 5%)	※ 대학의 경우, 간접비는 일괄흡수하여 사용하며, 기업의 경우 간접비는 신규특허출원비용, 연구성과 홍보비 등으로 사용
합 계 (단위 : 천원)

※ 기업의 경우, 부가가치세는 기업부담으로 연구비에 부가세를 제외한 금액으로 연구비 총액을 산출함(예; 총 필요연구비 4400만원 = 바이오연구데이터사업 연구비 4000만원 + 부가세 400만원 기업부담)

5. 본 사업의 성과물 활용계획

구분	1순위	2순위	3순위
적용분야
적용제품의 예
타제품 또는 타분야 응용 가능성	※ 대상기술의 향후 타제품, 타기술 분야로의 확장 가능성에 대하여 기술
기술사업화측면 활용계획	※ 기술사업화(기술이전/창업/투자/인허가/임상 등등) 계획에 대하여 기술

[양식 2]

신청자격 적정성 확인서
사업명	2023년 바이오 연구데이터 검증 지원사업
연구개발과제명
연구개발기관		연구책임자

1. 공통사항

작성 대상	검토 내용	해당 여부
		해당	비해당
공통 작성	□ 공고 내용 부합 여부 ◦ 사업목적 및 내용, 지원대상 분야(과제), 기술 분야 등 공고 내용에 부합하지 않는 내용이 있는가?
	□ 신청자격 부합 여부 ◦ 연구개발과제 신청자격에 부합하지 않는 연구개발기관(단체) 또는 사람이 있는가?
	□ 국가연구개발사업 기 개발 또는 기 지원 여부 ◦ 국가연구개발사업으로 추진하였거나 추진 중인 과제와의 중복되는가?
	□ 의무사항 불이행 여부 ◦ 주관연구개발기관, 공동연구개발기관, 연구책임자 등이 접수 마감일 현재 의무사항(각종 보고서 제출, 기술료 납부, 기술료 납부계획서 제출, 정산금 또는 환수금 납부 등)을 불이행하고 있는가?
	□ 참여제한 여부 ◦ 참여기관, 참여기관의 장, 연구책임자 및 참여연구자 등이 접수 마감일 기준 국가연구개발사업에 참여제한을 받고 있는가?
기업만 작성	접수마감일 기준 연구개발과제에 참여하는 기업의 경우 아래의 어느 하나에 해당되는가? (단, 비영리기관 및 공기업/공사는 비적용)
	□ 채무불이행 및 부실위험 여부
	◦ 기업의 경우 부도 상태인가?
	◦ 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받았는가? (단, 회생인가 받은 기업, 중소기업진흥공단 등으로부터 재창업자금을 지원받은 기업과 중소기업 건강관리시스템 기업구조 개선진단을 통한 정상화 의결 기업은 예외)
	◦ 민사집행법에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록되었는가?
	◦ 파산, 회생절차, 개인회생절차의 개시 신청이 이루어졌는가? (단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 함)
	◦ 기업의 경우 최근 결산 기준 자본전액잠식 상태인가?
	◦ 외부감사 기업의 경우 최근년도 결산 감사의견이 ‘의견거절’ 또는 ‘부적정’인가?

위 내용이 사실임을 확약합니다. 만약, 사실이 아닐 경우 선정 취소, 협약 해약 등의 어떠한 불이익도 감수하겠습니다.

년   월   일

※ 해당기관이름으로만 작성

연구개발기관명 :                        연구개발기관의 총괄책임자 :                 (직인)

범부처재생의료기술개발사업단장 귀하

[양식 3]

사업참여 동의서

과 제 명

과제번호

본 기관은 범부처재생의료기술개발사업 연계 「바이오연구데이터검증지원사업(과학기술일자리진흥원)」 선정 기준에 의하여 향후 추천기관 및 지원기관으로 선정이 될 경우, 아래의 사항을 준수할 것을 동의합니다.

1. 범부처재생의료기술개발사업단 및 과학기술일자리진흥원에서 제시한 사업신청 및 참여 규정을 준수하여 사업계획서 및 기타서류를 제출할 것에 동의합니다.

2. 범부처재생의료기술개발사업단 및 과학기술일자리진흥원에서 제시한 규정을 준수하지 않을 경우, 추천 및 선정이 취소됨에 동의합니다.

3. 추천 및 최종 선정 후, 정당한 사유 없이 사업 참여를 포기할 경우, 범부처재생의료기술개발사업단 및 과학기술일자리진흥원의 각종 사업에 대한 참여 제한을 받을 수 있음에 동의합니다.

20   년   월   일

(신청기관명)	(총괄책임자)
	(인)